Автор: Чонхун Мун, PhD (Центр наукових розробок Osstem).

 

Метою цього дослідження є оцінка механічних характеристик і переваг використання тривимірних адаптованих формою титанових мембран при регенерації кісткової тканини в області імплантатів. У ході дослідження порівнювали поведінку титанових мембран, виготовлених методом компресійного формування (3D КФ-ТМ), та титанових мембран, зігнутих вручну (СВ-ТМ), при дії на них статичного та динамічного стискаючого навантаження. Трьом собакам породи бігль встановили загалом 12 імплантатів на нижню щелепу. З вестибулярного боку імплантатів штучно утворювали кістковий дефект глибиною 2,5 мм. Дефект заповнювали гранульованим кістковим матеріалом та перекривали мембраною для проведення спрямованої кісткової регенерації (НКР). У ході дослідження використовували 6 титанових мембран, виготовлених методом компресійного формування, та 6 колагенових мембран (КМ), які довільним чином розподілили за групами.

За даними дослідження, за жорсткістю 3D КФ-ТМ перевищували СВ-ТМ приблизно в 7,4 рази, а за стійкістю до втомних навантажень - у 5 разів. Такі параметри, як обсяг новоствореної кістки (ОНК, %), контакт імплантату з кісткою (КІК, %), відстань від новоствореної кістки до нативної кістки (НК-НК, %), а також відстань від кістки на поверхні імплантату до нативної кістки ( ІЧ-НК, %) були значно вищими в групі, де використовували титанові, а не колагенові мембрани (p<0,001). Отримані результати підтверджують покращені механічні характеристики тривимірних титанових мембран, виготовлених методом компресійного формування: вони ефективно створюють ізольований простір, забезпечують стабільність гранульованого кісткового матеріалу, що підлягає, і сприяють більш успішній регенерації кісткової тканини.

Ціль

В ході лабораторних випробувань тривимірні титанові мембрани, виготовлені методом компресійного формування (3D КФ-ТМ: тестова група), і титанові мембрани, зігнуті вручну (СВ-ТМ: контрольна група), піддавали циклічним навантаженням, еквівалентним дії жувальних навантажень. Після проведення випробувань оцінювали здатність мембран зберігати форму та створювати ізольований простір для формування нової кісткової тканини.

Після завершення лабораторних випробувань провели дослідження на собаках породи бігль, спрямоване на порівняння ефективності 3D КФ-ТМ та популярних колагенових мембран з точки зору здатності створювати ізольований простір для успішної регенерації кісткової тканини.

Матеріали та методи

Матеріали: Тривимірні титанові мембрани, виготовлені методом компресійного формування (3D КФ-ТМ), титанові мембрани зігнуті вручну (СВ-ТМ).

Для створення тестової групи п'яти титанових мембран надали куполоподібну форму за допомогою пресової формувальної машини (SBPM1004, Сеул, Республіка Корея), виготовивши таким чином тривимірні титанові мембрани (SmartBuilder™, SM3W10129SB, Osstem Implant Co, Сеул, Республика. d)). У контрольній групі п'ять титанових мембран зігнули вручну (рис. 1(e)). Товщина всіх титанових мембран складала 0,1 мм. Всі титанові мембрани були за розмірами більші за кістковий дефект: вестибулярна стінка мембрани мала ширину 10 мм і довжину 7 мм. За висоту мембрани приймали відстань від центру стінки вестибулярної мембрани до перпендикуляра, що проходить через отвір для перехідника. Воно сягало 5,5 мм. Крім отвору для перехідника мембрани мали три види пір: пори по центру вестибулярної стінки мали діаметр 1 мм, а пори по краях – 0,5 та 0,6 мм. Пори сприяли кращому кровопостачанню кісткового матеріалу, а також інтеграції мембрани у тканини.

article 7

Рис. 1. Дизайн титанових мембран. (a) Титанова мембрана для усунення кісткових дефектів з вестибулярної сторони імплантату. (b) вестибулярний вид адаптованої за формою титанової мембрани. (с) Латеральний вид адаптованої формою титанової мембрани (HW – ширина мембрани, BH – довжина вестибулярної стінки, BD – висота мембрани). (d) Титанова мембрана, адаптована формою методом компресійного формування (КФ-ТМ). (e) Титанова мембрана, зігнута вручну (СВ-ТМ)

Для проведення циклічних випробувань використовували блоки із встановленими імплантатами. З вестибулярного боку імплантату імітували кістковий дефект. Дефект заповнювали кістковим борошном і перекривали титановими мембранами: у тестовій групі використовували 3D КФ-ТМ, а контрольній – СВ-ТМ. Для фіксації мембран на імплантатах використовували перехідник та гвинт-заглушку. Зразки піддавали дії циклічних навантажень за допомогою випробувальної машини та стрижня для передачі навантаження. На рис. 2 представлені всі компоненти та прототипи, що використовувалися в ході випробувань у тестовій (3D КФ-ТМ, верхній ряд) та контрольній (СВ-ТМ, нижній ряд) групах.

article 7 2

Рис. 2. Компоненти та прототипи, що використовувалися у тестовій (3D КФ-ТМ) та контрольній (СВ-ТМ) групах
Метод: Зразки піддавали дії сили 21 Н за допомогою машини для циклічних випробувань на втому протягом 252000 циклів, що еквівалентно дії жувальних навантажень протягом 6 місяців.

article 7 3

Рис. 3. Фотографії випробувальної машини та схематичне зображення циклічних випробувань на втому: (a) випробувальна машина; (b) випробування на втому; (c) схематичне зображення циклічного випробування на втому

article 7 4

Рис. 4. Фотографії, що демонструють деформацію мембран після проведення циклічного випробування на втому: (a) 3D КФ-ТМ зафіксована поверх кісткового матеріалу, внесеного в штучно сформований дефект; (b) 3D КФ-ТМ зберегла свою вихідну форму після 252000 циклів навантаження (червона крива на графіку); (с) СВ-ТМ зафіксована поверх кісткового матеріалу, внесеного в штучно сформований дефект; (b) відзначається значна деформація СВ-ТМ після 51700 циклів навантаження

article 7 5

Рис. 5. Графік, що ілюструє деформацію мембран під дією циклічних навантажень: (a) мембрани в тестовій групі (3D КФ-ТМ) зберегли свою форму після 252000 циклів навантаження; (b) у тестовій групі (СВ-ТМ) виражена деформація мембран спостерігалася вже через 51700 циклів навантаження

У ході дослідження собакам породи бігль штучно створювали кісткові дефекти з обох боків щелепи. Дефекти заповнювали кістковим матеріалом, поверх якого укладали тривимірну титанову мембрану (3D КФ-ТМ) або колагенову мембрану. Через 8 тижнів. отримували гістологічні препарати для аналізу регенерації кісткової тканини.

article 7 6

Рис. 6. Гістологічні зрізи, що ілюструють застосування колагенових мембран (КМ). У деяких зразках колагенова мембрана була відсутня, а кістковий матеріал знаходився за межами дефекту. Обсяг новоствореної кістки був суттєво нижчий порівняно з тестовою групою, а кількість кісткової тканини на поверхні імплантату – менша. НК, новостворена кістка (NB); КМ, кістковий матеріал (BGm); І, імплантат (I) (забарвлення гематоксиліном та еозином; збільшення в 12,5 (ліворуч) та 40 разів (праворуч))

article 7 7

Рис. 7. Гістологічні зрізи, що ілюструють застосування титанових мембран (3D КФ-ТМ). При аналізі зразків не виявили усунення титанової мембрани. Об'єм кісткового матеріалу був більшим у порівнянні з контрольною групою. Спостерігалося успішне формування нової кістки в області дефекту та на поверхні імплантату. НК, новостворена кістка (NB); КМ, кістковий матеріал (BGm); І, імплантат (I) (забарвлення гематоксиліном та еозином; збільшення в 12,5 (ліворуч) та 40 разів (праворуч))

article 7 8

Група

ОНК (%)

ОКМ (%)

КИК (%)

НК-НК (%)

ИК-НК (%)

Колагенова мембрана

Середнє значення ± середньоквадратичне відхилення

4.75 ± 1.16

4.83

11.11 ± 5.04

9.98

19.84 ± 4.26

19.60

27.52 ± 4.61

28.35

17.84 ± 4.61

20.61

3D КФ-ТМ

Середнє значення ± середньоквадратичне відхилення

 35.86 ± 2.65

36.03

19.35 ± 4.47

19.89

61.97 ± 4.03

60.53

70.33 ± 4.94

69.10

62.00 ± 4.29

63.50 

 

 ***p

<.001

 < .001

 < .001

 < .001

 < .001

Розшифровка: 3D КФ-ТМ: тривимірна титанова мембрана, виготовлена методом компресійного формування; ОНК: обсяг новоствореної кістки; ГКМ: обсяг кісткового матеріалу; КІК: контакт імплантату з кісткою; НК-НК: відстань між новоствореною та нативною кісткою; ІЧ-НК: відстань між кісткою на поверхні імплантату та нативною кісткою. *позначає статистично значущу різницю між групами (p<0,001).

Висновки

У ході проведення лабораторних випробувань на втомну міцність, що зіставляють механічні характеристики 3D КФ-ТМ і СВ-ТМ, були отримані наступні результати. Після 252 000 циклів навантаження відзначалося зміщення КФ-ТМ на 0,15 мм у вертикальній площині, проте мембрана зберегла свою початкову форму. Крім того, не відбулося усунення підлягаючого кісткового матеріалу. У контрольній групі спостерігалося усунення мебрани на 1 мм та її пластична деформація. Зміна форми СВ-ТМ призвела до втрати кісткового матеріалу. Дані випробувань переконливо продемонстрували здатність 3D КФ-ТМ ефективно протистояти дії жувальних навантажень протягом 6 міс., забезпечуючи стабільність кісткового матеріалу, що підлягає.

Після лабораторних випробувань було проведено досліджень на тваринах для оцінки клінічної ефективності 3D КФ-ТМ та колагенових мембран.

За даними гістометричного аналізу, результати, отримані в тестовій групі (3D КФ-ТМ), у кілька разів перевершували результати контрольної групи (КМ) по ряду параметрів. Так, обсяг новоутвореної кістки (ОНК), обсяг кісткового матеріалу (ОКМ) та контакт імплантату з кісткою (КВК) були 7,4, 1,7 та 3,1 рази більшими у тестовій групі порівняно з аналогічними показниками у контрольній групі.

Відстань між новоствореною кісткою та нативною кісткою (НК-НК) була в 2,5 рази, а відстань між кісткою на поверхні імплантату та нативною кісткою (ІЧ-НК) – приблизно в 3,4 рази більша у тестовій групі.

Результати досліджень свідчать про високу ефективність 3D КФ-ТМ під час проведення спрямованої кісткової регенерації.

×
logo osstem