Osstem Implant отримала сертифікацію MDR для експорту в країни Євросоюзу
Компанія Osstem Implant успішно пройшла сертифікацію європейського регулятора ринку медичних приладів MDR (Medical Device Regulation) для 156 типів стоматологічних хірургічних інструментів власної розробки і виробництва.
Проходження суворої європейської сертифікації, яка має юридичну силу в усіх країнах-членах ЄС, значно підвищує довіру до компанії та її вплив. Це досягнення зміцнює авторитет Osstem Implant на світовому ринку та розширює вплив компанії у європейському стоматологічному секторі.
З середньорічним темпом зростання 21,8% на європейському ринку за останні п'ять років, Osstem Implant планує посилити свою присутність в Європі шляхом отримання додаткових дозволів та сертифікатів для розширення асортименту продукції.
Що таке MDR (Medical Device Regulation)?
Регламент щодо медичних виробів (MDR), прийнятий Європейською Комісією у квітні 2017 року, змінив європейську правову базу щодо медичних виробів і запровадив нові основні та додаткові правила для виробників та контролюючих органів.
Новий регламент офіційно увійшов в дію в травні 2021 року. MDR замінив попередню Директиву щодо медичних виробів (MDD, 93/42/EЕС). MDR є юридично обов'язковою та передбачає, що медичні вироби, раніше сертифіковані відповідно до MDD, повинні отримати нову сертифікацію MDR, що робить її більш суворою та надійною системою оцінки якості.
