Osstem Implant укрепляет доверие клиницистов сертификацией CE MDR
Osstem Implant получила сертификацию CE MDR для 4 695 продуктов, подтвердив соответствие усиленным европейским регуляторным стандартам. Это достижение также повышает конкурентоспособность компании благодаря инновационным улучшениям ключевых продуктов, среди которых New CAS KIT и Link Abutment.
Сертификация CE MDR выдана в соответствии с Регламентом (ЕС) 2017/745 и подтверждает, что система управления качеством Osstem соответствует международным стандартам. Она укрепляет доверие среди европейских клиницистов, ориентирующихся на доказательную практику и безопасность пациентов.
Европейский Союз усилил требования к медицинским изделиям, перейдя от прежней директивы MDD к новому регламенту MDR. Это означает более строгий контроль, постоянные клинические оценки, постмаркетинговый надзор, а также прозрачность и отслеживаемость изделий через систему UDI и базу данных EUDAMED. Таким образом, продукция Osstem официально подтвердила соответствие современным нормам безопасности и эффективности.
Сертификат выдан TÜV Rheinland LGA Products GmbH (Нотифицированный орган №0197). Номер сертификата — HZ 2292034-1, единый регистрационный номер EUDAMED — KR-MF-000020006. Уполномоченным представителем Osstem в ЕС выступает OBELIS S.A., Брюссель, Бельгия. Сфера сертификации охватывает стоматологические изделия, широко применяемые в клинической практике: многоразовые хирургические инструменты класса I, многоразовые и одноразовые стоматологические инструменты класса IIa, а также имплантируемые изделия класса IIb, включая стоматологические имплантаты и протезы.
Сертифицированный портфель и ключевые продукты
Сертифицированный портфель включает флагманские имплантационные системы KS и TS, а также протетические компоненты, ортодонтические винты и титановые мембраны. Система KS использует единую платформу для повышения удобства рабочего процесса в хирургических и протетических процедурах и улучшения прочности на усталость. Система TS обеспечивает высокую первичную стабильность и долгосрочную надежность в различных клинических случаях. Поверхностные обработки, такие как SA, CA, BA, SOI и RBM, позволяют клиницистам адаптировать стратегии лечения в зависимости от состояния пациента и клинических предпочтений.
Ключевые продукты, получившие сертификацию, были существенно усовершенствованы с целью повышения удобства использования, безопасности процедур и расширения конкурентоспособности на рынке. Специализированный набор для синус-лифтинга New CAS KIT повышает удобство благодаря включению короткого сверла наряду со стандартными спецификациями CAS Kit, а дизайн подъемника мембраны изменён на крыловидную структуру, обеспечивающую лучшую герметичность и значительно снижающую риск перфорации мембраны.
Кроме того, One485 KIT — цифровой хирургический набор для уникальной линейки коротких имплантатов Osstem (4–8,5 мм), позволяющий устанавливать имплантаты без костной пластики в случаях низкого остаточного объёма кости — также получил сертификацию MDR. Вместе с ним сертифицированы OnePositioning KIT, который определяет точное расположение и направление имплантата, повышая точность и удобство цифровой навигационной хирургии, и Oneguide KIT (Short), цифровой набор для пациентов с ограниченным вертикальным пространством (например, в области нижней челюсти), благодаря короткому хвостовику сверла.
Link Abutment (2-е поколение) было значительно диверсифицировано: добавлен открытый тип наряду с закрытым, а также четыре варианта высоты десны (1 мм, 2 мм, 3 мм, 4 мм), что в сумме даёт 48 спецификаций. Добавление открытого типа позволяет проводить эстетические процедуры в зонах с высокой видимостью, таких как передний отдел верхней челюсти, тогда как использование существующих скан-боди на уровне фиксатора упрощает процесс и обеспечивает экономию затрат.
Кроме того, TS Transfer Abutment, с улучшенной устойчивостью к раскручиванию винта и прочностью благодаря изменению материала на титан, и GBR Cover Screw, переработанный в куполообразную форму для поддержания пространства GBR, также получили сертификацию MDR.
Последующие шаги и стратегические планы
Это достижение дополняет сертификацию MDR, полученную в августе 2024 года для 156 продуктов, включая хирургические наборы и решения цифровой навигационной хирургии. Благодаря завершению первой и второй фаз сертификации все изделия, произведённые на производственном центре в Пусане, теперь соответствуют MDR, что дополнительно подтверждает производственные и качественные возможности Osstem.
Компания планирует завершить сертификацию MDR для костных трансплантатов, продукции, произведённой вне Пусана, и новых изделий к следующему году, расширяя свой сертификационный портфель.
Представитель компании отметил: «Сертификация CE MDR демонстрирует, что наши стандарты качества и клинические показатели соответствуют усиленным нормам ЕС. Мы и далее будем сотрудничать с европейскими клиницистами, чтобы обеспечивать надёжные решения, соответствующие MDR, улучшать результаты лечения пациентов и укреплять глобальное доверие к нашему бренду».
