Osstem Implant посилює довіру клініцистів сертифікацією CE MDR
Osstem Implant отримала сертифікацію CE MDR для 4 695 продуктів, підтверджуючи відповідність посиленим європейським регуляторним стандартам. Це досягнення також підвищує конкурентоспроможність компанії завдяки інноваційним удосконаленням у ключових продуктах, серед яких New CAS KIT та Link Abutment.
Сертифікація CE MDR видана відповідно до Регламенту (ЄС) 2017/745 і підтверджує, що система управління якістю Osstem відповідає міжнародним стандартам. Вона зміцнює довіру серед європейських клініцистів, які орієнтуються на доказову практику та безпеку пацієнтів.
Європейський Союз посилив вимоги до медичних виробів, перейшовши від попередньої директиви MDD до нового регламенту MDR. Це означає більш суворий контроль, постійні клінічні оцінки, післяринковий нагляд, а також прозорість і простежуваність виробів через систему UDI та базу даних EUDAMED. Таким чином, продукція Osstem офіційно підтвердила відповідність сучасним нормам безпеки та ефективності.
Сертифікат виданий TÜV Rheinland LGA Products GmbH (Нотифікований орган №0197). Номер сертифіката — HZ 2292034-1, єдиний реєстраційний номер EUDAMED — KR-MF-000020006. Уповноваженим представником Osstem в ЄС виступає OBELIS S.A., Брюссель, Бельгія. Сфера сертифікації охоплює стоматологічні вироби, що широко застосовуються у клінічній практиці: багаторазові хірургічні інструменти класу I, багаторазові та одноразові стоматологічні інструменти класу IIa, а також імплантовані вироби класу IIb, включно зі стоматологічними імплантатами та протезами.
Сертифікований портфель та ключові продукти
Сертифікований портфель включає флагманські імплантаційні системи KS та TS, а також протетичні компоненти, ортодонтичні гвинти та титанові мембрани. Система KS використовує єдину платформу для підвищення зручності робочого процесу у хірургічних та протетичних процедурах і покращення міцності на втому. Система TS забезпечує високу первинну стабільність та довгострокову надійність у різних клінічних випадках. Поверхневі обробки, такі як SA, CA, BA, SOI та RBM, дозволяють клініцистам адаптувати стратегії лікування відповідно до стану пацієнта та клінічних уподобань.
Ключові продукти, що отримали сертифікацію, були суттєво вдосконалені з метою підвищення зручності використання, безпеки процедур та розширення конкурентоспроможності на ринку. Спеціалізований набір для синус-ліфтингу New CAS KIT підвищує зручність використання завдяки включенню короткого свердла поряд зі стандартними специфікаціями CAS Kit, а дизайн піднімача мембрани змінено на крилоподібну структуру, що забезпечує кращу герметичність і значно знижує ризик перфорації мембрани.
Крім того, One485 KIT — цифровий хірургічний набір для унікальної лінійки коротких імплантатів Osstem (4–8,5 мм), що дозволяє встановлювати імплантати без кісткової пластики у випадках низького залишкового об’єму кістки — також отримав сертифікацію MDR. Разом із ним сертифіковані OnePositioning KIT, який визначає точне розташування та напрямок імплантата, підвищуючи точність і зручність цифрової навігаційної хірургії, та Oneguide KIT (Short), цифровий набір для пацієнтів з обмеженим вертикальним простором (наприклад, у ділянці нижньої щелепи), завдяки короткому хвостовику свердла.
Link Abutment (2-ге покоління) було значно диверсифіковано: додано відкритий тип поряд із закритим, а також чотири варіанти висоти ясен (1 мм, 2 мм, 3 мм, 4 мм), що в сумі дає 48 специфікацій. Додавання відкритого типу дозволяє проводити естетичні процедури у зонах з високою видимістю, таких як передній відділ верхньої щелепи, тоді як використання існуючих скан-боді на рівні фіксатора спрощує процес і забезпечує економію витрат.
Крім того, TS Transfer Abutment, з покращеною стійкістю до розкручування гвинта та міцністю завдяки зміні матеріалу на титан, і GBR Cover Screw, перероблений у куполоподібну форму для підтримання простору GBR, також отримали сертифікацію MDR.
Подальші кроки та стратегічні плани
Це досягнення доповнює сертифікацію MDR, отриману у серпні 2024 року для 156 продуктів, включно з хірургічними наборами та рішеннями цифрової навігаційної хірургії. Завдяки завершенню першої та другої фаз сертифікації всі продукти, виготовлені на виробничому центрі в Пусані, тепер відповідають MDR, що додатково підтверджує виробничі та якісні можливості Osstem.
Компанія планує завершити сертифікацію MDR для кісткових трансплантатів, продукції, виготовленої поза Пусаном, та нових виробів до наступного року, розширюючи свій сертифікаційний портфель.
Представник компанії зазначив: «Сертифікація CE MDR демонструє, що наші стандарти якості та клінічні показники відповідають посиленим нормам ЄС. Ми й надалі співпрацюватимемо з європейськими клініцистами, щоб забезпечити надійні рішення, що відповідають MDR, покращують результати лікування пацієнтів та зміцнюють глобальну довіру до нашого бренду».
